前言
国内的MAH实施了几年了,农历年后网传了非常严厉的监管措施,近日书面的征求意见稿也公开发布了。借机, 邀请了博腾股份制剂事业部研发副总经理、 正高级工程师沈红梅女士, 浙江华海药业制剂事业部高级总监兼技术中心主任刘晓鸣先生, 资深生产人陈宏生先生, 医药行业律师 徐佐旗先生展开 “ MAH委托生产-监管政策的启示”主题交流探讨, 山东金城医药集团BD总监兼国际注册部经理王玫玫女士 作主持人。
新药仿药CMC交流平台第47期主题活动将于6月26日(周一)19:30,以腾讯会议的方式进行,在新药仿药CMC实操讨论视频号与博药视频号进行直播,欢迎大家参加主题活动。
嘉宾简介
沈红梅
博腾股份制剂事业部
研发副总经理
正高级工程师
工作经验:具有二十多年中国制药工业界药品研发管理经验与CDE审评经验,熟练掌握药品研发顶层设计、遵循项目研发规律深入掌握研究标准、主持系统研发能力;熟练掌握国内外法规、技术指导原则,曾多次作为企业专家,参加NMPA技术指导原则起草制定工作。
主要成果:1)作为药学主持、企业专家、质量管控负责人,保障100多个药品获得NMPA生产批件;多个品种取得欧盟CEP证书或其他法规市场准入证。2)在CDE解决积压期间,完成700多个药品审评工作,2016年获得CDE颁发的“解决积压先进个人”称号。3)主持完成国家药典标准1项。
主要奖项:获得重庆市人民政府颁发的科技进步二等奖1项,科学技术成果奖1项,企业技术创新奖1项。2019年评选为成都市实体经济新经济领域人才。
刘晓鸣
浙江华海药业制剂事业部
高级总监兼技术中心主任
高级工程师
20余年制剂工艺技术经验,曾负责与多家原研大公司技术转移对接,经历超过100多个仿制药研发申报及产业化过程,了解中美欧仿制药研发申报要求,对固体制剂工艺设计、技术转移、工艺放大和规模化生产,以及上市后变更管理有深入的理解和经验。
陈宏生
资深生产人
北京大学药物信息工程研究中心工程硕士
熟悉口服产品的制剂工艺、熟悉产品注册流程、了解药监法规/质量管理、擅长协调产品的技术转移;熟悉新建口服固体洁净车间的工程项目,了解相关的生产设备/设施。
徐佐旗
医药行业律师
江苏大学生药学专业(医学硕士)华东政法大学(法律硕士)
2006年起从事法律工作,先后就职于上海市某区食品药品监督管理局以及市场监督管理局,有九年的行政执法经验,具有ISO13485内审员资格、GSP审查员资格、GMP审查员资格、专利代理人资格、基金从业资格。2016年正式执业,现任北京天驰君泰律师事务所上海分所医药合规团队负责人、上海市铁路运输法院特邀调解员,上海市律师协会社会公益与法律援助业务研究委员会秘书,经上海律协评定获中级律师职称。
业务领域:生命科学与医疗健康|知识产权|争议解决| 政府法治
王玫玫
山东金城医药集团
BD总监兼国际注册部经理
北京大学国际制药工程(IPEM)硕士,山东农业大学生物化学与分子生物学硕士。工作经历:山东新华制药研究院、发展规划部、制剂技术质量部经理助理。近15年主要从事对外合作项目引进、国际CMO项目技术转移、产品质量管理及注册认证工作。
直播参与及沟通
一、直播参与方式
于新药仿药CMC实操讨论视频号、博药视频号观看即可。
活动建立直播实名制专题群,欢迎研发生产注册、MAH持有人等群体加入进行交流互动以及抽奖活动,奖品为:
酒轻饮解酒药 5份 振东制药支持
二、专题交流群加入方式
本次主题建有专题交流微信群,欢迎入群进行技术交流
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